Lescol Xl 44

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Lescol: Package Insert et de l'information de l'étiquette par Novartis Pharmaceuticals Corporation Dernière révision 31 Octobre capsule 2012 LESCOL - fluvastatine sodique LESCOL XL - comprimé fluvastatine sodique, libération prolongée Novartis Pharmaceuticals Corporation 1 INDICATIONS ET USAGE thérapie avec des agents lipides altérant devrait être seulement une composante de intervention de multiples facteurs de risque chez les personnes a augmenté à considérablement le risque de maladie vasculaire athéroscléreuse en raison de l'hypercholestérolémie. Le traitement médicamenteux est indiqué comme complément d'un régime lorsque la réponse à un régime restreint en graisses saturées et en cholestérol et seules autres mesures non pharmacologiques est inadéquate. 1.1 Hypercholestérolémie (hétérozygote familiale et non familiale) et mixte dyslipidémie LESCOL et LESCOL XL sont indiqués comme complément d'un régime pour réduire élevé de cholestérol total (Total-C), lipoprotéines de basse densité (LDL-C), de triglycérides (TG) et l'apolipoprotéine B (Apo B) niveaux, et pour augmenter le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte (Fredrickson de type IIa et IIb). comme complément d'un régime pour réduire Total-C, LDL-C et Apo B niveaux chez les garçons adolescents et les adolescentes qui sont post-ménarche au moins un an, 10-16 ans, atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote et les résultats suivants sont présents: LDL-C reste 190 mg / dL ou LDL-C reste 160 mg / dL et: il y a une histoire familiale de maladie cardiovasculaire prématurée ou deux ou plusieurs autres facteurs de risque de maladies cardio-vasculaires sont présents La classification NCEP des niveaux de cholestérol dans chez les enfants ayant une histoire familiale de l'hypercholestérolémie ou prématurée CVD est résumée ci-dessous. Les enfants traités par la fluvastatine à l'adolescence devraient être réévalués à l'âge adulte et les modifications appropriées apportées à leur régime anti-cholestérol pour atteindre les objectifs de traitement pour adultes. 1.2 Prévention secondaire des maladies cardiovasculaires chez les patients présentant des signes cliniques CHD, LESCOL et LESCOL XL sont indiqués pour: réduire le risque de subir des procédures de revascularisation coronarienne ralentir la progression de l'athérosclérose coronarienne 1.3 Limites d'utilisation Ni LESCOL ni LESCOL XL ont été étudiés dans des conditions où la principale anomalie est l'élévation de chylomicrons, VLDL, ou IDL (ie Types de hyperlipoprotéinémie I, III, IV ou V). 2 DOSAGE ET ADMINISTRATION 2.1 Généralités gamme de dosage d'information Dose: 20 mg à 80 mg / jour. LESCOL / Lescol XL peut être administré par voie orale en une seule dose avec ou sans nourriture. Ne pas casser, écraser ou mâcher les comprimés LESCOL XL ou des capsules de LESCOL ouvert avant l'administration. Ne prenez pas deux capsules LESCOL 40 mg en une seule fois. Comme l'effet maximal d'une dose donnée est considérée dans les 4 semaines, les déterminations lipidiques périodiques doivent être effectués à ce moment et la posologie ajustée en fonction de la réponse des patients au traitement et les directives de traitement établies. Pour les patients nécessitant une réduction du LDL-C à un objectif de 25, la dose initiale recommandée est de 40 mg en une gélule le soir, 80 mg comme un LESCOL XL comprimé administré en une seule dose à tout moment de la journée ou 80 mg divisé doses de 40 mg capsule deux fois par jour. Pour les patients nécessitant une réduction de LDL-C et un objectif de 25 la dose initiale de 20 mg peut être utilisée. 2.2 Patients adultes avec Hypercholestérolémie (hétérozygote familiale et non familiale) et mixtes patients adultes de dyslipidémie peut être démarré sur soit LESCOL ou LESCOL XL. La dose initiale recommandée pour LESCOL est une gélule de 40 mg le soir, ou un LESCOL 40 mg gélule deux fois par jour. Ne prenez pas deux capsules LESCOL 40 mg en une seule fois. La dose initiale recommandée pour LESCOL XL est un comprimé de 80 mg administrée en une seule dose à tout moment de la journée. 2.3 Patients pédiatriques (10-16 ans Par l'âge) avec hypercholestérolémie familiale hétérozygote La dose initiale recommandée est de 20 mg une LESCOL capsule. Les adaptations de dose, jusqu'à une dose quotidienne maximale administrée soit sous forme de capsules de LESCOL 40 mg deux fois par jour ou un LESCOL XL 80 mg comprimé une fois par jour doit être faite à 6 semaines d'intervalle. Doses doit être individualisée en fonction du but de la thérapie voir NCEP pédiatriques Directives Panel et ÉTUDES CLINIQUES (14) 1. 1 National Cholesterol Education Program (NCEP): Faits saillants du rapport du Groupe d'experts sur les niveaux de cholestérol sanguin chez les enfants et les adolescents. Pédiatrie. 89 (3): 495-501. 1992. 2.4 Utilisation avec Cyclosporine Ne pas dépasser la dose de 20 mg deux fois par jour LESCOL chez les patients prenant cyclosporine voir Interactions médicamenteuses 7.1. 2.5 Utilisation avec Fluconazole Ne pas dépasser la dose de 20 mg deux fois par jour LESCOL chez les patients prenant fluconazole voir Interactions médicamenteuses 7.2. 3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES Lescol 20 mg gélules sont bruns et brun clair imprimé deux fois avec et 20 sur une moitié et LESCOL et LESCOL (fluvastatine sodique) logo deux fois sur l'autre moitié de la capsule. LESCOL 40 mg gélules sont de couleur brune et l'or imprimé deux fois avec et 40 sur une moitié et LESCOL et le LESCOL (fluvastatine sodique) logo deux fois sur l'autre moitié de la capsule. LESCOL XL 80 mg sont jaune, rond, comprimé pelliculé légèrement biconvexes avec des bords biseautés debossed avec LESCOL XL d'un côté et 80 de l'autre. 4 CONTRE-INDICATIONS 4.1 Hypersensibilité à l'un des composants de ce LESCOL des médicaments et LESCOL XL sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité à tout composant de ce médicament. 4.2 active des maladies du foie LESCOL et LESCOL XL sont contre-indiqués chez les patients présentant une maladie hépatique active ou inexpliquée, des élévations persistantes des transaminases sériques voir Mises en garde et Précautions (5.2). 4.3 Grossesse LESCOL et LESCOL XL sont contre-indiqués chez les femmes qui sont enceintes ou peuvent devenir enceintes. le taux de cholestérol et des triglycérides sériques augmentent pendant la grossesse normale, et le cholestérol ou cholestérol dérivés sont essentiels pour le développement du fœtus. LESCOL et LESCOL XL peuvent nuire au fœtus lorsqu'il est administré à des femmes enceintes. Atherosclerosis est un processus chronique et l'arrêt des médicaments hypolipémiants pendant la grossesse devrait avoir peu d'impact sur le résultat du traitement à long terme de l'hypercholestérolémie primaire. LESCOL et LESCOL XL doit être administré aux femmes en âge de procréer que si ces patients sont très peu susceptibles de concevoir et ont été informés des dangers potentiels. Si le patient devient enceinte en prenant ce médicament, LESCOL et LESCOL XL doit être interrompu et le patient doivent être informés du risque potentiel pour le fœtus voir l'Utilisation Dans les Populations Spécifiques (8.1). 4.4 Mères infirmières fluvastatine est sécrétée dans le lait maternel des animaux et parce que les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase ont le potentiel de provoquer des réactions indésirables graves chez les nourrissons, les femmes qui ont besoin d'un traitement par LESCOL ou LESCOL XL devrait être conseillé de ne pas allaiter leurs enfants voient utilisation Dans les populations spécifiques (8.3). 5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS 5.1 Skeletal Muscle R habdomyolysis avec une insuffisance rénale aiguë secondaire à la myoglobinurie ont été rapportés avec LESCOL / LESCOL XL et d'autres médicaments de cette classe. LESCOL / LESCOL XL doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant des facteurs prédisposant à la myopathie. Ces facteurs comprennent l'âge avancé (65 ans), l'insuffisance rénale, et l'hypothyroïdie insuffisamment traitées. Le risque de myopathie et / ou de rhabdomyolyse avec les statines augmente avec la thérapie concomitante avec la cyclosporine, l'érythromycine, fibrates ou de niacine. Myopathie n'a pas été observée dans un essai clinique chez 74 patients portant sur des patients qui ont été traités avec LESCOL / LESCOL XL conjointement avec la niacine. Des cas isolés de myopathie ont été rapportés au cours de l'expérience post-marketing avec l'administration concomitante de LESCOL / LESCOL XL et colchicine. Aucune information disponible sur l'interaction pharmacocinétique entre LESCOL / LESCOL XL et colchicine. myalgie Uncomplicated a également été rapportée chez des patients LESCOL traités voir Effets indésirables (6). Dans les essais cliniques, la myalgie simple a été rarement observées chez les patients traités par LESCOL à des taux indiscernables du placebo. Myopathie, définie comme une faiblesse musculaire douleur musculaire ou en conjonction avec l'augmentation des valeurs de CPK à plus de 10 fois la limite supérieure de la normale, était de 0,1 dans les essais cliniques fluvastatine. Myopathie devrait être envisagé chez tout patient présentant des myalgies diffuses, sensibilité ou faiblesse musculaire, et / ou une élévation marquée de la CPK. Il y a eu des rapports rares de médiation immunitaire nécrosante Myopathie (IMNM), une myopathie auto-immune, associés à l'utilisation des statines. IMNM est caractérisé par: une faiblesse musculaire proximale et élévation de la créatine kinase sérique, qui persistent malgré l'arrêt du traitement par statine biopsie musculaire montrant nécrosante Myopathie sans amélioration significative inflammation avec des agents immunosuppresseurs. Tous les patients doivent être informés de signaler rapidement à leur médecin la douleur musculaire inexpliquée, sensibilité ou faiblesse, en particulier si elle est accompagnée de malaise ou de la fièvre ou si des signes et des symptômes musculaires persistent après l'arrêt LESCOL / LESCOL XL. LESCOL / LESCOL XL thérapie doit être interrompu si le taux de CPK élévation marquée ou myopathie est diagnostiquée ou soupçonnée. LESCOL / LESCOL XL thérapie devrait également être temporairement interrompu chez tout patient présentant une affection aiguë ou grave prédisposant au développement de l'insuffisance rénale secondaire à une rhabdomyolyse, par exemple sepsis hypotension majeurs chirurgie traumatisme des troubles graves du métabolisme, des troubles endocriniens ou électrolytiques ou d'épilepsie non contrôlée. 5.2 Augmentations des enzymes hépatiques dans le sérum transaminases (aspartate aminotransférase AST / sérum transaminase glutamique-oxaloacétique, ou alanine aminotransférase ALT / sérum transaminase glutamique-pyruvique) ont été rapportés avec les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase, y compris LESCOL / LESCOL XL. Dans la plupart des cas, les élévations étaient transitoires et résolus ou améliorés sur la poursuite du traitement ou après une brève interruption de la thérapie. Environ 1,1 des patients traités avec des capsules de LESCOL dans les essais dans le monde entier développés liés à la dose, des élévations persistantes des taux de transaminases sériques à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale. Quatorze de ces patients (0,6) ont été abandonnées de la thérapie. Dans tous les essais cliniques, un total de 33/2969 patients (1.1) ont présenté une élévation des transaminases persistants avec une exposition de LESCOL moyenne d'environ 71,2 semaines 19 de ces patients (0,6) ont été abandonnées. La majorité des patients atteints de ces résultats biochimiques anormaux étaient asymptomatiques. Dans une analyse groupée de toutes les études contrôlées par placebo dans lequel les capsules de LESCOL ont été utilisés, les élévations de transaminases persistants (3 fois la limite supérieure de la LSN normale sur deux mesures hebdomadaires consécutives) se sont produits dans 0,2, 1,5, et 2,7 des patients traités avec des doses quotidiennes de 20, 40 et 80 mg (titré à 40 mg deux fois par jour), les capsules de LESCOL, respectivement. Quatre-vingt-un pour cent des cas d'anomalies des tests de la fonction hépatique persistants (20 sur 22 patients) a eu lieu dans les 12 semaines de traitement et chez tous les patients atteints persistants anomalies des tests de la fonction hépatique il y avait une anomalie de la fonction hépatique essai présente au départ ou à la semaine 8. dans l'analyse groupée des essais contrôlés de 24 semaines, l'élévation de la transaminase persistante a eu lieu en 1,9, 1,8 et 4,9 des patients traités par LESCOL XL 80 mg, 40 mg et LESCOL LESCOL 40 mg deux fois par jour, respectivement. Dans 13 des 16 patients traités par LESCOL XL l'anomalie est survenue dans les 12 semaines suivant l'instauration du traitement par LESCOL XL 80 mg. Il est recommandé que les tests d'enzymes hépatiques être effectuées avant le début de LESCOL / LESCOL XL, et si des signes ou des symptômes de lésions hépatiques se produisent. Il y a eu de rares rapports postcommerTadalistaation d'insuffisance hépatique fatale et non fatale chez les patients prenant des statines, y compris la fluvastatine. Si des lésions hépatiques graves avec des symptômes cliniques et / ou hyperbilirubinémie ou ictère se produit pendant le traitement par LESCOL / LESCOL XL, interrompre rapidement la thérapie. Si une autre étiologie est introuvable ne redémarre pas LESCOL / LESCOL XL. Dans de très rares cas, l'hépatite éventuellement liée à la drogue a été observé que résolu à l'arrêt du traitement. 1 maladie du foie active ou inexpliquée des élévations de transaminases sériques sont des contre-indications à l'utilisation de LESCOL et LESCOL XL voir Contre-indications (4) et les Avertissements et les Précautions (5.2). Attention doit être exercé lorsque LESCOL est administré à des patients présentant des antécédents de maladie du foie ou de consommation importante d'alcool voir la Pharmacologie Clinique (12.3). Ces patients doivent être étroitement surveillés. 5.3 augmente les effets endocriniens dans les niveaux de HbA1c et de la glycémie à jeun ont été rapportés avec les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase, y compris LESCOL / LESCOL XL. Les statines interfèrent avec la synthèse du cholestérol et abaisser les taux circulants de cholestérol et, par conséquent, pourrait théoriquement émoussé la production d'hormones stéroïdes gonadiques ou des glandes surrénales. LESCOL / LESCOL XL présentait aucun effet sur les niveaux de cortisol non stimulées et démontré aucun effet sur le métabolisme de la thyroïde évaluée par la mesure de la thyréostimuline (TSH). De petites baisses de testostérone sérique total ont été observées dans les groupes traités, mais pas d'élévation proportionnelle de LH produite, ce qui suggère que l'observation était pas due à un effet direct sur la production de testostérone. Aucun effet sur la FSH chez les hommes a été noté. En raison du nombre limité de femmes préménopausées étudié à ce jour, aucune conclusion concernant l'effet de LESCOL / LESCOL XL sur les hormones sexuelles féminines peuvent être faites. Deux études cliniques chez les patients recevant la fluvastatine à des doses allant jusqu'à 80 mg par jour pendant les périodes de 24 semaines à 28 semaines ont montré aucun effet du traitement sur la réponse surrénale à la stimulation ACTH. Une étude clinique a évalué l'effet de LESCOL à des doses allant jusqu'à 80 mg par jour pendant 28 semaines sur la réponse à la stimulation des gonades de HCG. Bien que la réponse totale moyenne de testosterone a été réduit de manière significative (p0.05) par rapport à la ligne de base dans le groupe 80 mg, il n'a pas été significative en comparaison avec les changements observés dans les groupes recevant soit 40 mg de LESCOL ou un placebo. Les patients traités par LESCOL / LESCOL XL qui développent des signes cliniques de dysfonctionnement du système endocrinien devraient être évalués de manière appropriée. La prudence devrait être exercée si une statine ou un autre agent utilisé pour abaisser le taux de cholestérol est administré à des patients recevant d'autres médicaments (par exemple kétoconazole, spironolactone, cimétidine) qui peuvent diminuer les niveaux d'hormones stéroïdes endogènes. 5.4 Effets CNS Toxicité du SNC, comme en témoigne diminution de l'activité, l'ataxie, la perte du réflexe de redressement, et ptosis ont été observés dans les études sur les animaux suivants: l'étude de cancérogénicité de souris de 18 mois à 50 mg / kg / jour, l'étude de chien de 6 mois à 36 mg / kg / jour, l'étude de hamster de 6 mois à 40 mg / kg / jour, et, des études à forte dose aiguë chez les rats et les hamsters (50 mg / kg), des lapins (300 mg / kg) et les souris (1500 mg / kg). toxicité pour le SNC dans les études à haute dose aiguë a été caractérisée (chez la souris) par vacuolisation visible dans les colonnes blanches ventrales de la moelle épinière à une dose de 5000 mg / kg et (chez les rats) par un œdème à la séparation des fibres myélinisées du ventral tracts spinaux et nerf sciatique à une dose de 1500 mg / kg. la toxicité du système nerveux central, caractérisé par une vacuolisation periaxonal, a été observée dans la moelle des chiens qui sont morts après un traitement pendant 5 semaines avec 48 mg / kg / jour, ce résultat n'a pas été observée chez les chiens restants lorsque le niveau de dose a été abaissée à 36 mg / kg / journée. lésions vasculaires du SNC, caractérisées par des hémorragies périvasculaires, œdème, et l'infiltration de cellules mononucléaires des espaces périvasculaires, ont été observés chez les chiens traités avec d'autres membres de cette classe de médicaments. Aucune lésion du système nerveux central ont été observés après un traitement chronique pendant jusqu'à 2 ans avec fluvastatine chez la souris (à des doses allant jusqu'à 350 mg / kg / jour), le rat (jusqu'à 24 mg / kg / jour), ou d'un chien (jusqu'à 16 mg / kg / jour). Prominent postérieure Y lignes bilatérales de suture dans la lentille oculaire ont été observés chez les chiens après traitement avec 1, 8 et 16 mg / kg / jour pendant 2 ans. 6 RÉACTIONS INDÉSIRABLES Les réactions indésirables graves suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquette: rhabdomyolyse avec myoglobinurie et insuffisance rénale aiguë et de myopathie (y compris myosite) voir Mises en garde et Précautions (5.1). Enzymes hépatiques Anomalies voir Mises en garde et Précautions (5.2). 6.1 Expérience d'Études clinique chez les patients adultes Puisque les études cliniques sur LESCOL / LESCOL XL sont menées dans différents populations d'étude et la conception des études, la fréquence des effets indésirables observés dans les études cliniques de LESCOL / LESCOL XL ne peut pas être directement comparée à celle dans les études cliniques d'autres statines et peut ne pas refléter la fréquence des effets indésirables observés dans la pratique clinique. Dans la base de données de 2326 patients des essais cliniques de LESCOL contrôlés par placebo traités par LESCOL 1 (tranche d'âge 18-75 ans, 44 femmes, 94 Caucasiens, 4 Noirs, 2 autres ethnies), avec une durée médiane de traitement de 24 semaines, 3,4 des patients sur LESCOL et 2,3 patients sous placebo interrompu en raison d'effets indésirables, indépendamment de la causalité. Les effets indésirables les plus courants qui ont conduit à l'arrêt du traitement et se sont produits à une incidence supérieure au placebo étaient: transaminase augmenté (0,8), la douleur abdominale supérieure (0,3), dyspepsie (0,3), la fatigue (0,2) et la diarrhée (0,2). Dans la base de données LESCOL XL des essais cliniques contrôlés de 912 patients traités par LESCOL XL (tranche d'âge 21-87 ans, 52 femmes, 91 Caucasiens, 4 Noirs, 5 autres ethnies), avec une durée médiane de traitement de 24 semaines, 3,9 des patients sur LESCOL XL interrompu en raison d'effets indésirables, indépendamment de la causalité. Les effets indésirables les plus courants qui ont conduit à l'arrêt du traitement étaient les douleurs abdominales (0,7), la diarrhée (0,5), les nausées (0,4), la dyspepsie (0,4) et des douleurs thoraciques (0,3). des effets indésirables cliniquement pertinents survenus dans les études contrôlées LESCOL et LESCOL XL avec une fréquence 2, indépendamment de la cause, notamment les suivantes: Tableau 1 événements indésirables cliniques rapportés dans 2 chez les patients traités par LESCOL / LESCOL XL et à une incidence plus grande que le placebo dans essais, indépendamment de la causalité (des patients) Pooled posologies 1 essais contrôlés avec LESCOL Capsules (20 et 40 mg par jour et 40 mg deux fois par jour) par rapport au placebo 2 essais contrôlés avec LESCOL XL 80 mg comprimés par rapport à LESCOL Capsules LESCOL intervention contrôlées versus placebo étude de prévention dans l'Etude de prévention LESCOL intervention (les LIPS), l'effet de LESCOL 40 mg, administré deux fois par jour sur le risque d'événements cardiaques récurrents a été évaluée chez 1677 patients atteints de coronaropathie qui avaient subi une intervention intervention coronarienne percutanée (PCI). Ce fut une étude multicentrique, randomisée en double aveugle, étude contrôlée par placebo, les patients ont été traités avec des conseils diététiques / de style de vie et soit LESCOL 40 mg (N844) ou un placebo (N833) deux fois par jour pendant une période médiane de 3,9 ans voir les études cliniques ( 14.3). Tableau 2 événements indésirables cliniques rapportés dans 2 chez les patients traités par LESCOL / LESCOL XL et à une incidence supérieure au placebo dans le LIPS Trial indépendamment de la causalité (des patients) LESCOL40 mg bidN822 () DrugInserts. com fournit notice digne de confiance et d'avertissement sur les médicaments commerTadalistaés puisqu'ils sont soumis par les fabricants à la Food and Drug administration des États-Unis. Informations sur le package ne sont pas examinés ou mis à jour séparément par DrugInserts. com. 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Trustworthy information sur la santé VetLabel. com Notre section complète des produits vétérinaires pour les consommateurs et les professionnels vétérinaires est maintenant disponible exclusivement via VetLabel. com. Informations Sections Fils RSS À propos En tant que premier fournisseur indépendant de l'information de médicaments digne de confiance, nous nous approvisionnons notre base de données directement à partir du référentiel central FDAs des étiquettes des médicaments et des encarts d'emballage selon la norme d'étiquetage des produits structurés. Notre matériel ne vise pas à remplacer une consultation directe avec un professionnel de la santé qualifié. Conditions d'utilisation Copyright 2016. Tous droits réservés.