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Bupropion Hydrochloride: Insertion de Paquet et de l'étiquette d'information par RxChange Co. Dernière révision 2 Décembre 2014 BUPROPION HYDROCHLORIDE - comprimé de chlorhydrate de bupropion, le film enduit, libération prolongée RxChange Co. AVERTISSEMENT: PENSÉES ET COMPORTEMENTS SUICIDAL ET RÉACTIONS NEUROPSYCHIATRIQUES SUICIDALITY ET DROGUES ANTIDÉPRESSEUR Antidépresseurs augmenté le risque pensées de suicide et le comportement chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes dans les essais à court terme. Ces essais ne montrent pas une augmentation du risque de pensées suicidaires et de comportement avec l'utilisation des antidépresseurs chez les sujets de plus de 24 ans il y avait une réduction du risque avec l'utilisation des antidépresseurs chez les sujets âgés de 65 ans et plus voir Mises en garde et Précautions (5.1). Chez les patients de tous âges qui sont commencés sur un traitement antidépresseur, surveiller de près l'aggravation et à l'émergence de pensées et de comportements suicidaires. Conseiller les familles et les soignants de la nécessité d'une étroite observation et de communication avec le prescripteur voir Mises en garde et Précautions (5.1). RÉACTIONS NEUROPSYCHIATRIQUES chez les patients prenant BUPROPION pour le sevrage tabagique réactions neuropsychiatriques graves sont survenues chez des patients prenant bupropion pour cesser de fumer voient des Avertissements et des Précautions (5.2). La plupart de ces réactions sont apparues au cours du traitement de bupropion, mais un produit dans le cadre de l'arrêt du traitement. Dans de nombreux cas, une relation causale avec le traitement de bupropion est pas certain, parce que l'humeur dépressive peut être un symptôme de sevrage de la nicotine. Cependant, certains des cas sont survenus chez des patients prenant bupropion qui ont continué à fumer. Bien que les comprimés de chlorhydrate de bupropion à libération prolongée (SR) ne sont pas approuvés pour le sevrage tabagique, observer tous les patients pour des réactions neuropsychiatriques. Demander au patient de communiquer avec un professionnel de la santé si ces réactions se produisent voir Mises en garde et Précautions (5.2). 1 INDICATIONS ET USAGE chlorhydrate de bupropion à libération prolongée, USP (SR) sont indiqués pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM), tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique (DSM). L'efficacité du bupropion dans le traitement d'un épisode dépressif majeur a été établi dans deux essais d'hospitalisation contrôlées de 4 semaines et un essai ambulatoire contrôlé de 6 semaines de sujets adultes avec MDD voir Études cliniques (14). L'efficacité du chlorhydrate de bupropion à libération prolongée, USP (SR) dans le maintien d'une réponse antidépresseur jusqu'à 44 semaines après 8 semaines de traitement aigu a été démontrée dans un essai contrôlé par placebo voir les études cliniques (14). 2 DOSAGE ET ADMINISTRATION 2.1 Instructions générales d'utilisation Pour réduire au minimum le risque de saisie, augmenter la dose progressivement voir Mises en garde et Précautions (5.3). chlorhydrate de bupropion comprimés à libération prolongée (SR) doivent être avalés entiers et non broyés, divisés, ou mâchés. chlorhydrate de bupropion comprimés à libération prolongée (SR) peuvent être pris avec ou sans nourriture. La dose cible habituelle chez l'adulte pour le chlorhydrate de bupropion comprimés à libération prolongée (SR) est de 300 mg par jour, étant donné que 150 mg deux fois par jour. Initier dosage avec 150 mg par jour en une dose quotidienne unique le matin. Au bout de 3 jours suivant l'administration, la dose peut être augmentée jusqu'à la dose de 300 mg par jour de cible, étant donné que 150 mg deux fois par jour. Il devrait y avoir un intervalle d'au moins 8 heures entre les doses successives. Un maximum de 400 mg par jour, étant donné que 200 mg deux fois par jour, peut être envisagée pour les patients chez lesquels aucune amélioration clinique est noté après plusieurs semaines de traitement à 300 mg par jour. Pour éviter des pics de concentration élevés de bupropion et / ou de ses métabolites, ne pas dépasser 200 mg en aucune dose unique. Il est généralement admis que les épisodes aigus de dépression exigent plusieurs mois ou plus d'un traitement médicamenteux antidépresseur au-delà de la réponse dans l'épisode aigu. On ignore si la dose de chlorhydrate de bupropion comprimés à libération prolongée (SR) nécessaires pour le traitement d'entretien est identique à la dose qui a fourni une réponse initiale. réévaluer périodiquement la nécessité d'un traitement d'entretien et la dose appropriée pour un tel traitement. 2.2 Ajustement de la dose chez les patients atteints d'insuffisance hépatique Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée sévère (score de Child-Pugh: 7 à 15), la dose maximale de comprimés de chlorhydrate de bupropion à libération prolongée (SR) est de 100 mg par jour ou 150 mg toutes les autres journée. Chez les patients atteints (score de Child-Pugh: 5 à 6) une insuffisance hépatique légère, envisager de réduire la dose et / ou la fréquence d'administration voir Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.7), Pharmacologie Clinique (12.3). 2.3 Ajustement de la dose chez les patients atteints d'insuffisance rénale envisager de réduire la dose et / ou la fréquence des comprimés de chlorhydrate de bupropion à libération prolongée (SR) chez les patients présentant une insuffisance rénale (filtration glomérulaire 90 mL / min) voir Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.6), clinique Pharmacologie (12,3). 2.4 Mise un patient vers ou depuis un monoamine oxidase Inhibitor (IMAO) Antidépresseur Au moins 14 jours devraient écouler entre l'arrêt d'un IMAO destiné à traiter la dépression et l'initiation du traitement par le chlorhydrate de bupropion comprimés à libération prolongée (SR). A l'inverse, au moins 14 jours doit être respecté après l'arrêt de chlorhydrate de bupropion à libération prolongée (SR) avant de commencer un antidépresseur IMAO voir Contre-indications (4), Interactions médicamenteuses (7.6). 2.5 L'utilisation de chlorhydrate de bupropion à libération prolongée Comprimés (SR) Avec IMAO réversible tel que linézolide ou Bleu de Méthylène Ne pas commencer les comprimés de chlorhydrate de bupropion à libération prolongée (SR) chez un patient qui est traité avec un IMAO réversible tel que le linézolide ou méthylène par voie intraveineuse bleu. Les interactions médicamenteuses peuvent augmenter le risque de réactions hypertensives. Chez un patient qui a besoin d'un traitement plus urgent d'une affection psychiatrique, les interventions non-pharmacologiques, y compris l'hospitalisation, devraient être considérés voir Contre-indications (4), Interactions médicamenteuses (7.6). Dans certains cas, un patient recevant déjà un traitement par le chlorhydrate de bupropion comprimés à libération prolongée (SR) peuvent nécessiter un traitement d'urgence avec le linézolide ou intraveineuse de bleu de méthylène. Les comprimés à libération prolongée Si des solutions de rechange acceptables pour le linézolide ou le traitement bleu de méthylène par voie intraveineuse ne sont pas disponibles et les avantages potentiels de linézolide ou intraveineuse un traitement bleu de méthylène sont jugés supérieurs aux risques de réactions hypertensives chez un patient particulier, le chlorhydrate de bupropion (SR) devraient être arrêtés rapidement, et le linézolide ou intraveineuse de bleu de méthylène peuvent être administrés. Le patient doit être surveillé pendant 2 semaines ou jusqu'à 24 heures après la dernière dose de linézolide ou le bleu de méthylène par voie intraveineuse, selon la première éventualité. Le traitement par le chlorhydrate de bupropion comprimés à libération prolongée (SR) peut être repris 24 heures après la dernière dose de linézolide ou intraveineuse de bleu de méthylène. Le risque d'administrer le bleu de méthylène par des voies non-intraveineux (telles que les comprimés oraux ou par injection locale) ou en doses intraveineuses beaucoup plus faible que 1 mg / kg avec des comprimés de chlorhydrate de bupropion à libération prolongée (SR) est incertaine. Le clinicien doit, néanmoins, être conscient de la possibilité d'une interaction médicamenteuse avec une telle utilisation voir Contre-indications (4), Interactions médicamenteuses (7.6). 3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES 100 mg blanc à blanc cassé de couleur, de forme ronde, chanfrein légèrement comprimés pelliculés biconvexes debossed avec 736 d'un côté et plaine de l'autre côté. 150 mg blanc à blanc de couleur, de forme ronde, biseau liséré comprimés pelliculés biconvexes hors debossed avec 737 d'un côté et plaine de l'autre côté. 200 mg blanc à blanc de couleur, de forme ronde, biseau liséré comprimés pelliculés biconvexes hors debossed avec 738 d'un côté et plaine de l'autre côté. 4 CONTRE - Bupropionhydrochloride comprimés à libération prolongée (SR) sont contre-indiqués chez les patients présentant un trouble épileptique. comprimés de chlorhydrate de bupropion à libération prolongée (SR) arecontraindicated chez les patients avec un diagnostic actuel ou antérieur de la boulimie ou l'anorexie mentale comme une incidence plus élevée de convulsions n'a été observée chez ces patients traités avec la formulation à libération immédiate de bupropion voir Mises en garde et précautions (5.3) . Bupropionhydrochloride comprimés à libération prolongée (SR) arecontraindicated chez les patients subissant un arrêt brutal de l'alcool, les benzodiazépines, les barbituriques et les médicaments antiépileptiques voir Mises en garde et précautions (5.3), Interactions médicamenteuses (7.3). L'utilisation des IMAO (destiné à traiter les troubles psychiatriques) en concomitance avec le chlorhydrate de bupropion à libération prolongée comprimés (SR) ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par le chlorhydrate de bupropion à libération prolongée (SR) sont contre-indiqués. Il y a un risque accru de réactions hypertensives lorsque les comprimés de chlorhydrate de bupropion à libération prolongée (SR) sont utilisés en association avec les IMAO. L'utilisation de chlorhydrate de bupropion comprimés à libération prolongée (SR) dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement avec un IMAO est également contre-indiquée. À partir de chlorhydrate de bupropion à libération prolongée (SR) chez un patient traité avec des IMAO réversibles tels que le linézolide ou intraveineuse de bleu de méthylène est contre-voir Posologie et administration (2.4. 2.5), les Avertissements et les Précautions (5.4), Interactions médicamenteuses (7.6). chlorhydrate de bupropion comprimés à libération prolongée (SR) sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité connue au bupropion ou d'autres ingrédients de chlorhydrate de bupropion à libération prolongée (SR). Anaphylactoïdes / réactions anaphylactiques et le syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés voir Mises en garde et précautions (5.8). 5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS 5.1 Suicidal pensées et les comportements chez les enfants, des adolescents et des jeunes adultes Les patients souffrant de TDM, adulte et pédiatrique, peuvent connaître une aggravation de leur dépression et / ou l'émergence d'idées et de comportements suicidaires (suicidalité) ou des changements dans le comportement inhabituel , si oui ou non ils prennent des médicaments antidépresseurs, et ce risque peut persister jusqu'à une rémission significative. Le suicide est un risque connu de la dépression et certains autres troubles psychiatriques, et ces troubles eux-mêmes sont les prédicteurs de suicide. Il a été une préoccupation de longue date que les antidépresseurs peuvent avoir un rôle dans l'induction de l'aggravation de la dépression et l'émergence de la suicidalité chez certains patients au cours des premières phases du traitement. Les analyses d'ensemble des essais de médicaments antidépresseurs contrôlés par placebo à court terme (inhibiteurs sélectifs de la recapture ISRS et d'autres) montrent que ces médicaments augmentent le risque de pensées suicidaires et de comportement (suicidalité) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (âgés de 18 à 24 ) avec MDD et d'autres troubles psychiatriques. essais cliniques à court terme n'a pas montré une augmentation du risque de suicidalité par antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes au-delà de 24 ans, il a été une réduction par antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes âgés de 65 ans et plus. Les analyses groupées des essais contrôlés par placebo chez les enfants et les adolescents souffrant de TDM, le trouble obsessionnel compulsif (TOC), ou d'autres désordres psychiatriques ont inclus un total de 24 essais à court terme de 9 médicaments antidépresseurs dans plus de 4400 sujets. Les analyses groupées des essais contrôlés par placebo chez les adultes souffrant de TDM ou d'autres désordres psychiatriques ont inclus un total de 295 essais de courte durée (durée médiane de 2 mois) de 11 médicaments antidépresseurs dans plus de 77.000 sujets. Il y avait une variation considérable du risque de suicidalité parmi les médicaments, mais une tendance vers une augmentation des sujets plus jeunes pour presque tous les médicaments étudiés. Il y avait des différences de risque absolu de suicidalité à travers les différentes indications, avec la plus forte incidence dans MDD. Les différences de risque (drogues par rapport au placebo), cependant, étaient relativement stables dans les strates d'âge et pour toutes les indications. Ces différences de risque (différence de placebo du médicament dans le nombre de cas de suicidalité pour 1000 sujets traités) sont présentés dans le Tableau 1. Tableau 1. Différences de risque dans le nombre de suicidalité Cas par groupe d'âge dans les essais Pooled contrôlés par placebo de Antidépresseurs dans Sujets pédiatriques et adultes placebo du médicament Différence dans le nombre de cas de Suicidality pour 1000 sujets traités Aucun suicide a eu lieu dans l'un des essais pédiatriques. Il y avait des suicides dans les essais chez l'adulte, mais le nombre n'a pas été suffisante pour parvenir à une conclusion à propos de l'effet du médicament sur le suicide. On ignore si le risque de suicidalité étend à l'utilisation à long terme, à savoir au-delà de plusieurs mois. Cependant, il existe des preuves substantielles des procès d'entretien contrôlés par placebo chez les adultes souffrant de dépression que l'utilisation d'antidépresseurs peut retarder la récurrence de la dépression. Tous les patients traités avec des antidépresseurs pour toute indication doivent être surveillés de manière appropriée et observés de près pour une aggravation clinique, suicidalité, et des changements inhabituels dans le comportement, en particulier pendant les mois initiaux d'un cours d'un traitement médicamenteux, ou lors des changements de dose, les augmentations ou diminue voir Boxed Warning. Les symptômes suivants, anxiété, agitation, attaques de panique, l'insomnie, l'irritabilité, l'hostilité, l'agressivité, l'impulsivité, akathisie (agitation psychomotrice), hypomanie et manie, ont été rapportés chez les patients adultes et pédiatriques traités avec des antidépresseurs pour le trouble dépressif majeur, ainsi comme pour d'autres indications, à la fois psychiatriques et non psychiatriques. Bien qu'un lien causal entre l'apparition de ces symptômes et, soit l'aggravation de la dépression et / ou l'apparition d'impulsions suicidaires n'a pas été établie, il est à craindre que ces symptômes peuvent représenter des précurseurs de suicidalité émergents. Il faudrait envisager de changer le schéma thérapeutique, y compris éventuellement l'arrêt du traitement, chez les patients dont la dépression est persistante pire, ou qui connaissent des tendances suicidaires ou des symptômes qui pourraient être des précurseurs de la dépression aggravation ou la suicidalité émergente, surtout si ces symptômes sont graves, abrupte dans le début, ou ne faisaient pas partie des patients présentant des symptômes. Les familles et les soignants des patients traités avec des antidépresseurs pour MDD ou d'autres indications, à la fois psychiatriques et non psychiatriques, doivent être avertis de la nécessité de surveiller les patients pour l'émergence de l'agitation, l'irritabilité, des changements inhabituels dans le comportement, et les autres symptômes décrits ci-dessus, ainsi que l'émergence de la suicidalité, et de signaler immédiatement ces symptômes à des fournisseurs de soins de santé. Cette surveillance devrait inclure l'observation quotidienne par les familles et les aidants naturels. Les prescriptions pour le chlorhydrate de bupropion à libération prolongée, USP (SR) devraient être écrites pour la plus petite quantité de comprimés en harmonie avec une bonne gestion des patients, afin de réduire le risque de surdosage. 5.2 Les symptômes neuropsychiatriques et risque de suicide dans le sevrage tabagique traitement bupropion chlorhydrate comprimés à libération prolongée (SR) ne sont pas approuvés pour le traitement de sevrage tabagique cependant ZYBAN est approuvé pour cette utilisation. symptômes neuropsychiatriques graves ont été rapportés chez les patients prenant bupropion pour le sevrage tabagique. Celles-ci ont inclus des changements d'humeur (y compris la dépression et la manie), la psychose, les hallucinations, la paranoïa, des délires, des idées d'homicide, l'hostilité, l'agitation, l'agressivité, l'anxiété et la panique, ainsi que des idées suicidaires, tentative de suicide et suicide voient l'Avertissement Boxé . Effets indésirables (6.2). Observer les patients de l'apparition de réactions neuropsychiatriques. Demander aux patients de contacter un professionnel de la santé si ces réactions se produisent. Dans beaucoup de ces cas, un lien de causalité avec le traitement de bupropion est pas certain, parce que l'humeur dépressive peut être un symptôme de sevrage de la nicotine. Cependant, certains des cas sont survenus chez des patients prenant bupropion qui ont continué à fumer. 5.3 Saisie chlorhydrate de bupropion comprimés à libération prolongée (SR) peuvent provoquer des crises. Le risque de saisie est liée à la dose. La dose ne doit pas dépasser 400 mg par jour. Augmenter la dose progressivement. chlorhydrate de bupropion Cesser comprimés à libération prolongée (SR) et ne redémarre pas le traitement si le patient éprouve une saisie. Le risque de convulsions est également liée à des facteurs de patients, des situations cliniques et les médicaments concomitants qui abaissent le seuil épileptogène. Tenez compte de ces risques avant de commencer le traitement avec le chlorhydrate de bupropion comprimés à libération prolongée (SR). comprimés de chlorhydrate de bupropion à libération prolongée (SR) sont contre-indiqués chez les patients présentant un trouble épileptique, le diagnostic actuel ou préalable de l'anorexie mentale ou la boulimie, ou subissant un arrêt brutal de l'alcool, les benzodiazépines, les barbituriques et les médicaments antiépileptiques voir Contre-indications (4), Interactions médicamenteuses (7.3). Les conditions suivantes peuvent également augmenter le risque de saisie: grave malformation traumatisme crânien artérioveineuse CNS tumeur ou infection du SNC grave accident vasculaire cérébral utilisation concomitante d'autres médicaments qui abaissent le seuil épileptogène (par exemple, d'autres produits de bupropion, les antipsychotiques, les antidépresseurs tricycliques, la théophylline et des corticostéroïdes systémiques) des troubles métaboliques (par exemple hypoglycémie, hyponatrémie, une insuffisance hépatique sévère, et hypoxie) l'utilisation de drogues illicites (par exemple la cocaïne) ou d'abus ou de mauvaise utilisation des médicaments d'ordonnance tels que les stimulants du système nerveux central. conditions prédisposants supplémentaires comprennent le diabète sucré traités avec des médicaments hypoglycémiants oraux ou de l'utilisation de l'insuline de médicaments anorexigènes et l'utilisation excessive de l'alcool, des benzodiazépines, des sédatifs / hypnotiques, ou des opiacés. Incidence de la capture avec le bupropion Utilisation: Lorsque des comprimés de chlorhydrate de bupropion à libération prolongée (SR) sont dosés à 300 mg par jour, l'incidence de la saisie est d'environ 0,1 (1/1000) et augmente à environ 0,4 (4/1000) à la dose maximale recommandée de 400 mg par jour. Le risque de saisie peut être réduite si la dose de chlorhydrate de bupropion à libération prolongée (SR) ne dépasse pas 400 mg par jour, étant donné que 200 mg deux fois par jour, et le taux de titrage est progressive. DrugInserts. com fournit insert et étiquette de l'emballage des informations fiables sur les médicaments commerTadalistaés présentés par les fabricants à la Food and Drug Administration des États-Unis. Informations sur le package ne sont pas examinés ou mis à jour séparément par DrugInserts. com. 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