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Namenda (chlorhydrate de mémantine) - Effets secondaires et Effets indésirables EFFETS INDÉSIRABLES L'expérience décrite dans cette section tire des études chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et la démence vasculaire. Événements indésirables Menant à la Cessation: Dans les essais contrôlés par placebo dans lequel les patients atteints de démence ont reçu des doses de Namenda jusqu'à 20 mg / jour, la probabilité d'abandon en raison d'un événement indésirable a été le même dans le groupe Namenda que dans le groupe placebo. Aucun événement indésirable individuel a été associé à l'arrêt du traitement en 1 ou plus des patients traités par Namenda et à une fréquence supérieure au placebo. Effets indésirables signalés dans les essais contrôlés: Les effets indésirables rapportés dans Namenda (chlorhydrate de mémantine) essais reflètent l'expérience acquise dans des conditions étroitement surveillées dans une population de patients très sélectionnés. Dans la pratique ou dans d'autres essais cliniques, ces estimations de fréquence ne peuvent pas appliquer, comme les conditions d'utilisation, le comportement des rapports et les types de patients traités peuvent différer. Le tableau 1 énumère les signes et les symptômes au traitement qui ont été signalés dans au moins 2 des patients dans les essais de démence contrôlés par placebo et pour lesquels le taux d'apparition était supérieure chez les patients traités avec Namenda que pour ceux traités avec le placebo. Aucun événement indésirable survenu à une fréquence d'au moins 5 et deux fois le taux de placebo. Tableau 1: Effets indésirables signalés dans les essais cliniques contrôlés chez au moins 2 des patients recevant Namenda et à une fréquence plus élevée que les patients traités par placebo. Système Body Adverse Event Autres événements indésirables survenus avec une incidence d'au moins 2 chez les patients Namenda traités mais à un taux supérieur ou égal au placebo étaient l'agitation, chute, blessure infligée, l'incontinence urinaire, la diarrhée, la bronchite, l'insomnie, l'infection des voies urinaires, symptômes pseudo-grippaux, démarche anormale, dépression, infection des voies respiratoires supérieures, anxiété, œdème périphérique, des nausées, l'anorexie, et arthralgie. Le profil global des événements indésirables et les taux d'incidence des événements indésirables individuels dans la sous-population des patients atteints de modérée à grave maladie d'Alzheimer ne sont pas différents du profil et de l'incidence des taux décrits ci-dessus pour la population globale de la démence. Modifications des signes vitaux: les groupes Namenda et placebo ont été comparés par rapport à (1) signifie changer la ligne de base dans les signes vitaux (pouls, la pression artérielle systolique, diastolique pression artérielle, et le poids) et (2) l'incidence des patients répondant aux critères pour potentiellement cliniquement des changements importants par rapport au départ de ces variables. Il y avait des changements importants dans les signes vitaux des patients traités par Namenda cliniquement. Une comparaison des mesures des signes vitaux et permanents pour décubitus Namenda et le placebo chez les sujets normaux âgés ont indiqué que le traitement Namenda est pas associé à des changements orthostatique. Changements de laboratoire: Namenda et les groupes de placebo ont été comparés par rapport à (1) variation moyenne par rapport au départ dans divers chimie sérique, hématologie, et les variables d'analyse d'urine et (2) l'incidence des patients répondant aux critères des changements potentiellement cliniquement significatives par rapport au départ de ces variables. Ces analyses ont révélé aucun changement important sur le plan clinique dans les paramètres des tests de laboratoire associés au traitement Namenda. Les changements ECG: Namenda et les groupes de placebo ont été comparés par rapport à (1) variation moyenne par rapport au départ dans les différents paramètres de l'ECG et (2) l'incidence des patients répondant aux critères des changements potentiellement cliniquement significatives par rapport au départ de ces variables. Ces analyses ont révélé aucun changement cliniquement importants dans les paramètres de l'ECG associés au traitement Namenda. Autres effets indésirables observés pendant les essais cliniques Namenda a été administré à environ 1350 patients atteints de démence, dont plus de 1200 ont reçu la dose maximale recommandée de 20 mg / jour. Les patients ont reçu un traitement Namenda pour des périodes allant jusqu'à 884 jours, avec 862 patients recevant au moins 24 semaines de traitement et 387 patients recevant 48 semaines ou plus de traitement. Traitement des signes émergents et les symptômes qui se sont produits au cours de 8 essais cliniques contrôlés et 4 essais ouverts ont été enregistrés comme des événements indésirables par les investigateurs cliniques utilisant la terminologie de leur choix. Pour fournir une estimation globale de la proportion d'individus ayant les types d'événements similaires, les événements ont été regroupés en un plus petit nombre de catégories standardisées en utilisant la terminologie de l'OMS, et la fréquence des événements ont été calculées dans toutes les études. Tous les événements indésirables survenant chez au moins deux patients sont inclus, sauf pour ceux qui figurent déjà dans le tableau 1, les termes de l'OMS trop généraux pour être, des symptômes ou des événements mineurs informatifs peu susceptibles d'être causés par la drogue, par exemple parce qu'ils sont communs dans la population étudiée. Les événements sont classés par système de corps et énumérés en utilisant les définitions suivantes: les effets indésirables fréquents - ceux qui se produisent dans au moins 1/100 patients des événements indésirables peu fréquents - ceux qui se produisent dans 1/100 avec les patients 1/1000. Ces effets indésirables ne sont pas nécessairement liés au traitement Namenda et dans la plupart des cas ont été observés à une fréquence similaire chez les patients traités par placebo dans les études contrôlées. Corps dans l'ensemble: Fréquent: syncope. Rare: hypothermie, réaction allergique. Système cardiovasculaire: Fréquent: insuffisance cardiaque. Peu fréquents: angine de poitrine, bradycardie, infarctus du myocarde, la thrombophlébite, la fibrillation auriculaire, hypotension, arrêt cardiaque, hypotension orthostatique, embolie pulmonaire, œdème pulmonaire. Système nerveux central et périphérique: Fréquents: accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, des vertiges, ataxie, hypokinésie. Rare: paresthésie, convulsions, troubles extrapyramidaux, hypertonie, tremblements, aphasie, hypoesthésie, coordination anormale, hémiplégie, hyperkinésie, contractions musculaires involontaires, de la stupeur, l'hémorragie cérébrale, névralgies, ptosis, neuropathie. Appareil digestif: Rare: gastro-entérite, diverticulite, hémorragie gastro-intestinale, méléna, ulcération de l'œsophage. Hémopathies et lymphatique: Fréquent: anémie. Rare: leucopénie. Troubles métaboliques et nutritionnels: Fréquent: augmentation de la phosphatase alcaline, une diminution du poids. Peu fréquents: déshydratation, hyponatrémie, aggravé le diabète sucré. Troubles psychiatriques: Fréquent: réaction agressive. Rare: illusion, trouble de la personnalité, labilité émotionnelle, nervosité, troubles du sommeil, augmentation de la libido, la psychose, l'amnésie, l'apathie, réaction paranoïde, troubles de la pensée, pleurs anormaux, augmentation de l'appétit, paroniria, délire, dépersonnalisation, la névrose, tentative de suicide. Système respiratoire: Fréquent: pneumonie. Rare: apnée, asthme, hémoptysie. Peau et Appendices: Fréquent: éruption cutanée. Rare: ulcération cutanée, prurit, cellulite, eczéma, dermatite, éruption érythémateuse, alopécie, urticaire. Sens: Fréquent: la cataracte, la conjonctivite. Rare: macula lutea dégénérescence, diminution de l'acuité visuelle, une diminution de l'audition, acouphènes, blépharite, vision floue, opacité de la cornée, le glaucome, l'hémorragie conjonctivale, douleur oculaire, hémorragie rétinienne, xérophtalmie, diplopie, larmoiement anormal, la myopie, décollement de la rétine. Système urinaire: Fréquent: mictions fréquentes. Rare: dysurie, hématurie, rétention urinaire. Événements Signalé Suite à la commerTadalistaation des Namenda, américains et Ex-US Bien qu'aucun lien de causalité avec le traitement de la mémantine a été trouvé, les événements indésirables suivants ont été rapportés être temporellement associés au traitement de la mémantine et ne sont pas décrits ailleurs dans l'étiquetage: pneumonie par aspiration , asthénie, bloc auriculo-ventriculaire, fracture osseuse, syndrome du canal carpien, infarctus cérébral, douleurs thoraciques, lithiase biliaire, la claudication, la colite, la thrombose veineuse profonde, le niveau de la conscience déprimée (y compris la perte de conscience et de rares cas de coma), dyskinésie, dysphagie, encéphalopathie , gastrite, reflux gastro-oesophagien, convulsions grand mal, une hémorragie intracrânienne, l'hépatite (y compris augmentation des ALAT et ASAT et d'insuffisance hépatique), l'hyperglycémie, l'hyperlipidémie, l'hypoglycémie, iléus, augmentation de l'INR, l'impuissance, la léthargie, malaise, myoclonies, syndrome malin des neuroleptiques, la pancréatite aiguë , le parkinsonisme, l'insuffisance rénale aiguë (y compris augmentation de la créatinine et de l'insuffisance rénale), l'intervalle QT prolongé, l'agitation, la septicémie, le syndrome de Stevens-Johnson, idéation suicidaire, la mort subite, tachycardie supraventriculaire, tachycardie, dyskinésie tardive, thrombocytopénie, et des hallucinations (à la fois visuelle et auditif). RAPPORTS DES SUSPECTS Namenda EFFETS SECONDAIRES / EFFETS INDÉSIRABLES Ci-dessous un échantillon de rapports où les effets secondaires / effets indésirables peuvent être liés à Namenda. Les informations ne sont pas contrôlées et ne doit pas être considérée comme une preuve clinique vérifiée. effets secondaires possibles Namenda / réactions indésirables chez les 81 ans de sexe masculin Rapporté par un consommateur / professionnel à partir des États-Unis non-santé sur 2011-11-15 patient: 81 années vieux Réactions mâles: Pression artérielle accrue médicament suspect (s): route d'administration Hydrochlorothiazide : Indication orale: Hypertension Date de début: Date 2010-12-15 Fin: 2010-12-15 itinéraire administration Namenda: Indication orale: 2010-03-28 Autres médicaments reçus par le patient:: Crestor Enalapril Maleate métoprolol succinate Dementia Alzheimers type Date de début possibles effets secondaires Namenda / effets indésirables chez les 20 ans de sexe masculin Rapporté par un professionnel de la santé (non-médecin / pharmacien) à partir des États-Unis sur 2011-11-25 patient: 20 ans d'âge réactions mâles: OFF Étiquette USE, rectal Haemorrhage médicament suspect ( s): Namenda Autres médicaments reçus par le patient: Cogentin (Benzatropine Mesilate) (Benzatropine Mesilate) Prozac (fluoxétine Hydrochloride Hydrochloride) (fluoxétine Hydrochlor Abilify (aripiprazole) (aripiprazole) effets secondaires Namenda possibles / effets indésirables dans 82 ans de sexe masculin Signalé par un médecin de Etats-Unis sur 2011-12-01 Patient 82 ans mâle pesant 70,0 kg (154,0 livres) Réactions: bilirubine sanguine, sang phosphatase alcaline accrue, refus de traitement par le patient, l'alanine aminotransférase accrue, Blood bilirubine non conjuguée accrue, pyrexie , cholécystite chronique, Acidose lactique, Fall, cholélithiase, aspartate aminotransférase, Vertiges événement indésirable a entraîné: votre vie en danger, l'hospitalisation médicament (s) suspect: Aricept voie d'administration: Indication orale: Date démence d'Alzheimer type de démarrage: 2009-12-15 administration Namenda itinéraire: Indication orale: Dementia Alzheimers type de Date de début: 2010-01-08 Placebo Indication: Dementia Alzheimers type de Date de début: 2011-08-05 Autres médicaments reçus par le patient: aspirine acide ascorbique multi-vitamines Cephalexin fer