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Label: PAMELOR - capsule de chlorhydrate de nortriptyline NDC (National Drug Code) - Chaque produit médicamenteux est attribué ce numéro unique qui peut être trouvé sur les médicaments d'emballage externe. Code de hrefNDC (s): 0406-9910-03, 0406-9911-03, 0406-9912-03, 0406-9913-03 Packager: Mallinckrodt, Inc. Catégorie: HUMAN LABEL MÉDICAMENTS DEA Horaire: Aucun marketing Statut: New Drug Demande label Drug information Updated 30 Juin, 2014, si vous êtes un consommateur ou d'un patient s'il vous plaît visitez cette version. Suicidalité et Antidépresseur Médicaments Antidépresseurs a augmenté le risque comparé au placebo de la pensée et de comportements suicidaires (suicidalité) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes dans les études à court terme des troubles dépressifs majeurs (TDM) et d'autres troubles psychiatriques. Toute personne qui envisage l'utilisation du chlorhydrate de nortriptyline ou tout autre antidépresseur chez un enfant, un adolescent ou un jeune adulte doit équilibrer ce risque avec le besoin clinique. Des études à court terme n'a pas montré une augmentation du risque de suicidalité par antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes au-delà de 24 ans il y avait une réduction du risque avec des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes âgés de 65 ans et plus. La dépression et certains autres troubles psychiatriques sont eux-mêmes associés à l'augmentation du risque de suicide. Les patients de tous âges qui sont commencés sur un traitement antidépresseur devraient être contrôlés convenablement et observés de près pour une aggravation clinique, suicidalité, ou des changements dans le comportement inhabituel. Les familles et les soignants doivent être informés de la nécessité d'une étroite observation et de communication avec le prescripteur. chlorhydrate Nortriptyline est pas approuvé pour utilisation chez les patients pédiatriques (voir MISES EN GARDE, Aggravation Risque de Suicide et PRÉCAUTIONS cliniques, l'information des patients et des PRÉCAUTIONS, Utilisation de pédiatrie). Pamelor (nortriptyline HCl) est 1-propanamine, 3- (5H 10,11-dihydro - dibenzo a, d cycloheptène-5-ylidène) - N-méthyl, le chlorhydrate. La formule développée est la suivante: 10 mg, 25 mg, 50 mg et 75 mg Capsules de l'ingrédient actif: nortriptyline chlorhydrate USP. 10 mg, 25 mg et 75 mg Capsules Ingrédients inactifs: DC Yellow 6, la gélatine, huile de silicone, l'amidon et le dioxyde de titane. 50 mg Capsules Ingrédients inactifs: gélatine, fluide de silicone, de l'amidon, et le dioxyde de titane. Le mécanisme d'élévation de l'humeur par les antidépresseurs tricycliques est actuellement inconnue. Pamelor est pas un inhibiteur de la monoamine-oxydase. Il inhibe l'activité de ces agents divers comme l'histamine, la 5-hydroxytryptamine, et l'acétylcholine. Il augmente l'effet hypertenseur de la noradrénaline, mais bloque la réponse pressive de phénéthylamine. Des études suggèrent que Pamelor interfère avec le transport, la libération et le stockage des catécholamines. techniques de conditionnement opérant chez les rats et les pigeons suggèrent que Pamelor a une combinaison de stimulants et dépresseurs propriétés. Pamelor (nortriptyline HCl) est indiqué pour le soulagement des symptômes de la dépression. dépressions endogènes sont plus susceptibles d'être atténués que sont les autres états dépressifs. Monoamine oxydase (IMAO) L'utilisation des IMAO destiné à traiter les troubles psychiatriques avec Pamelor ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement avec Pamelor est contre-indiqué en raison d'un risque accru de syndrome sérotoninergique. L'utilisation de Pamelor dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un IMAO destiné à traiter les troubles psychiatriques est également contre-indiquée (voir MISES EN GARDE et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION). Démarrage Pamelor chez un patient qui est traité avec des IMAO tels que le linézolide ou intraveineuse de bleu de méthylène est également contre-indiqué en raison d'un risque accru de syndrome sérotoninergique (voir MISES EN GARDE et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION). Hypersensibilité à Antidépresseurs tricycliques sensibilité croisée entre Pamelor et d'autres dibenzazépines est une possibilité. Pamelor est contre-indiqué au cours de la période de récupération après l'infarctus du myocarde aigu. Aggravation Risque de Suicide et Patients cliniques avec un trouble dépressif majeur (MDD), adulte et pédiatrique, peuvent connaître une aggravation de leur dépression et / ou l'émergence d'idées et de comportements suicidaires (suicidalité) ou des changements inhabituels dans le comportement, si oui ou non ils prennent les médicaments antidépresseurs, et ce risque peut persister jusqu'à une rémission significative. Le suicide est un risque connu de la dépression et certains autres troubles psychiatriques, et ces troubles eux-mêmes sont les prédicteurs de suicide. Il a été une préoccupation de longue date, cependant, que les antidépresseurs peuvent avoir un rôle dans l'induction de l'aggravation de la dépression et l'émergence de la suicidalité chez certains patients au cours des premières phases du traitement. Les analyses d'ensemble des essais de médicaments antidépresseurs (ISRS et autres) contrôlés par placebo à court terme ont montré que ces médicaments augmentent le risque de pensées suicidaires et de comportement (suicidalité) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (âgés de 18 à 24) avec dépressif majeur trouble (MDD) et d'autres troubles psychiatriques. Des études à court terme n'a pas montré une augmentation du risque de suicidalité par antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes au-delà de 24 ans, il a été une réduction par antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes âgés de 65 ans et plus. Les analyses groupées des essais contrôlés par placebo chez les enfants et les adolescents souffrant de TDM, le trouble obsessionnel compulsif (TOC), ou d'autres désordres psychiatriques ont inclus un total de 24 essais à court terme de 9 médicaments antidépresseurs dans plus de 4400 patients. Les analyses groupées des essais contrôlés par placebo chez les adultes souffrant de TDM ou d'autres désordres psychiatriques ont inclus un total de 295 essais de courte durée (durée médiane de 2 mois) de 11 médicaments antidépresseurs dans plus de 77.000 patients. Il y avait une variation considérable du risque de suicidalité parmi les médicaments, mais une tendance vers une augmentation des patients plus jeunes pour presque tous les médicaments étudiés. Il y avait des différences de risque absolu de suicidalité à travers les différentes indications, avec la plus forte incidence dans MDD. Les différences de risque (drogues par rapport au placebo), cependant, étaient relativement stables dans les strates d'âge et pour toutes les indications. Ces différences de risque (différence de placebo du médicament dans le nombre de cas de suicidalité pour 1000 patients traités) sont fournis dans le tableau 1. Drug-Placebo Différence dans le nombre de cas de Suicidality pour 1000 patients traités Aucun suicide a eu lieu dans l'un des essais pédiatriques. Il y avait des suicides dans les essais chez l'adulte, mais le nombre n'a pas été suffisante pour parvenir à une conclusion à propos de l'effet du médicament sur le suicide. On ignore si le risque de suicidalité étend à l'utilisation à long terme, à savoir au-delà de plusieurs mois. Cependant, il existe des preuves substantielles des procès d'entretien contrôlés par placebo chez les adultes souffrant de dépression que l'utilisation d'antidépresseurs peut retarder la récurrence de la dépression. Tous les patients traités avec des antidépresseurs pour toute indication doivent être surveillés de manière appropriée et observés de près pour une aggravation clinique, suicidalité, et des changements inhabituels dans le comportement, en particulier pendant les mois initiaux d'un cours d'un traitement médicamenteux, ou lors des changements de dose, les augmentations ou diminue. Les symptômes suivants, anxiété, agitation, attaques de panique, l'insomnie, l'irritabilité, l'hostilité, l'agressivité, l'impulsivité, akathisie (agitation psychomotrice), hypomanie et manie, ont été rapportés chez les patients adultes et pédiatriques traités avec des antidépresseurs pour le trouble dépressif majeur, ainsi comme pour d'autres indications, à la fois psychiatriques et non psychiatriques. Bien qu'un lien causal entre l'apparition de ces symptômes et, soit l'aggravation de la dépression et / ou l'apparition d'impulsions suicidaires n'a pas été établie, il est à craindre que ces symptômes peuvent représenter des précurseurs de suicidalité émergents. Il faudrait envisager de changer le schéma thérapeutique, y compris éventuellement l'arrêt du traitement, chez les patients dont la dépression est persistante pire, ou qui connaissent des tendances suicidaires ou des symptômes qui pourraient être des précurseurs de la dépression aggravation ou la suicidalité émergente, surtout si ces symptômes sont graves, abrupte dans le début, ou ne faisaient pas partie des patients présentant des symptômes. Les familles et les soignants des patients traités avec des antidépresseurs pour le trouble dépressif majeur ou d'autres indications, à la fois psychiatriques et non psychiatriques, doivent être avertis de la nécessité de surveiller les patients pour l'émergence de l'agitation, l'irritabilité, des changements inhabituels dans le comportement, et les autres symptômes décrits ci-dessus , ainsi que l'émergence de la suicidalité, et de signaler de tels symptômes immédiatement aux fournisseurs de soins de santé. Cette surveillance devrait inclure l'observation quotidienne par les familles et les aidants naturels. Les prescriptions pour le chlorhydrate de nortriptyline devraient être écrites pour la plus petite quantité de capsules compatibles avec une bonne gestion des patients, afin de réduire le risque de surdosage. Les patients de dépistage du trouble bipolaire Un épisode dépressif majeur peut être la présentation initiale d'un trouble bipolaire. On croit généralement (mais pas établie dans des essais contrôlés) que le traitement d'un tel épisode avec un antidépresseur seul peut augmenter la probabilité de précipitations d'un épisode mixte / maniaque chez les patients à risque de trouble bipolaire. Que ce soit l'un des symptômes décrits ci-dessus représentent une telle conversion est inconnue. Cependant, avant de commencer le traitement avec un antidépresseur, les patients présentant des symptômes dépressifs devraient être suffisamment pour déterminer si elles sont à risque de trouble bipolaire tel dépistage devrait inclure une histoire psychiatrique détaillée, y compris une histoire de famille de suicide, les troubles bipolaires et la dépression. Il convient de noter que le chlorhydrate de nortriptyline n'a pas approuvé pour une utilisation dans le traitement de la dépression bipolaire. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires devraient être donnés Pamelor sous surveillance étroite en raison de la tendance du médicament pour produire une tachycardie sinusale et de prolonger la durée de conduction. L'infarctus du myocarde, arythmie et accidents vasculaires cérébraux sont survenus. L'action antihypertensive de guanéthidine et similaires agents peut être bloqué. En raison de son activité anticholinergique, Pamelor doit être utilisé avec une grande prudence chez les patients qui ont des antécédents de rétention urinaire. Les patients ayant des antécédents de convulsions doivent être suivies de près lorsque Pamelor est administré, dans la mesure où ce médicament est connu pour abaisser le seuil convulsif. Un grand soin est nécessaire si Pamelor est administré à des patients atteints d'hyperthyroïdie ou à ceux qui reçoivent des médicaments de la thyroïde, car les arythmies cardiaques peuvent se développer. Pamelor peut altérer les capacités mentales et / ou physiques nécessaires à l'exécution des tâches dangereuses, telles que l'utilisation de machines ou conduire une voiture par conséquent, le patient doit être averti en conséquence. Une consommation excessive d'alcool en combinaison avec la thérapie nortriptyline peut avoir un effet de potentialisation, ce qui peut conduire à un risque de tentatives ou de surdosage suicidaires ont augmenté, en particulier chez les patients ayant des antécédents de troubles émotionnels ou des idées suicidaires. L'administration concomitante de quinidine et nortriptyline peut entraîner une demi-vie plasmatique significativement plus longue, ASC plus élevée, et la clairance inférieure de nortriptyline. Le développement d'un syndrome sérotoninergique potentiellement mortelle a été rapportée avec SNRIs et les ISRS, y compris Pamelor, seul, mais en particulier avec l'utilisation concomitante d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les triptans, les antidépresseurs tricycliques, le fentanyl, le lithium, le tramadol, le tryptophane, la buspirone et St . Johns Wort) et avec des médicaments qui diminuent le métabolisme de la sérotonine (en particulier, les IMAO, à la fois ceux qui sont destinés à traiter les troubles psychiatriques et aussi d'autres, comme le linézolide et intraveineuse de bleu de méthylène). Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure des changements de l'état mental (par exemple, agitation, hallucinations, délire et coma), instabilité autonome (par exemple tachycardie, pression artérielle, des étourdissements, diaphorèse, bouffées de chaleur, hyperthermie), des changements neuromusculaires (par exemple tremblements, rigidité, myoclonies, hyperréflexie , incoordination), des convulsions, et ou des symptômes gastro-intestinaux / (par exemple nausées, vomissements, diarrhée). Les patients doivent être surveillés pour l'émergence d'un syndrome sérotoninergique. L'utilisation concomitante de Pamelor avec IMAO destiné à traiter les troubles psychiatriques est contre-indiquée. Pamelor ne devrait pas également être démarré chez un patient qui est traité avec des IMAO tels que le linézolide ou intraveineuse de bleu de méthylène. Tous les rapports avec le bleu de méthylène qui a fourni des informations sur la voie d'administration impliqués administration intraveineuse dans la gamme de dose de 1 mg / kg à 8 mg / kg. Aucun rapport n'a été associés à l'administration de bleu de méthylène par d'autres voies (par exemple sous forme de comprimés par voie orale ou injection dans un tissu local) ou à des doses plus faibles. Il peut y avoir des circonstances où il est nécessaire d'initier le traitement avec un IMAO comme le linézolide ou intraveineuse de bleu de méthylène chez un patient prenant Pamelor. Pamelor doit être interrompu avant d'initier un traitement par IMAO (voir CONTRE-INDICATIONS et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION). Si l'utilisation concomitante de Pamelor avec d'autres médicaments sérotoninergiques, y compris les triptans, les antidépresseurs tricycliques, le fentanyl, le lithium, le tramadol, la buspirone, le tryptophane, et le millepertuis est cliniquement justifié, les patients doivent être informés d'un risque accru de syndrome sérotoninergique, en particulier lors de l'initiation du traitement et la dose augmente. Le traitement avec Pamelor et tous les agents sérotoninergiques concomitants doit être arrêté immédiatement si les événements ci-dessus se produisent et un traitement symptomatique approprié doit être instauré. La dilatation pupillaire qui se produit suivant l'utilisation de nombreux médicaments antidépresseurs, y compris Pamelor peut déclencher une attaque à angle fermé chez un patient avec des angles anatomiquement étroits qui ne dispose pas d'un iridectomie de brevet. Grossesse L'utilisation sûre de Pamelor pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie par conséquent, lorsque le médicament est administré aux femmes enceintes, les mères allaitantes, ou les femmes en âge de procréer, les avantages potentiels doivent être pesés contre les risques possibles. Les études sur la reproduction animale ont donné des résultats concluants. Renseignements pour les Patients prétraçoirs ou d'autres professionnels de la santé devraient informer des patients, leurs familles et leurs soignants sur les avantages et les risques associés au traitement avec le chlorhydrate de nortriptyline et devrait leur conseiller dans son utilisation appropriée. Un Guide de Médication patient sur les médicaments antidépresseurs, la dépression et d'autres maladies graves mentale, et Suicidal Thoughts ou Actions est disponible pour le chlorhydrate de nortriptyline. Le médecin ou professionnel de la santé devraient instruire les patients, leurs familles et leurs soignants à lire le Guide des médicaments et devrait les aider à comprendre son contenu. Les patients doivent avoir la possibilité de discuter du contenu du Guide de Médication et obtenir des réponses à toutes les questions qu'ils peuvent avoir. Le texte complet du Guide de Médication est réimprimé à la fin de ce document. Les patients doivent être informés des questions suivantes et demandés d'alerter leur prétraçoir si ceux-ci se produisent en prenant le chlorhydrate de nortriptyline. Aggravation clinique et les patients Risque de Suicide, leurs familles et leurs soignants devraient être encouragés à être attentifs à l'émergence de l'anxiété, l'agitation, attaques de panique, l'insomnie, l'irritabilité, l'hostilité, l'agressivité, l'impulsivité, akathisie (agitation psychomotrice), l'hypomanie, la manie, d'autres changements inhabituels dans le comportement, l'aggravation de la dépression, et l'idéation suicidaire, surtout tôt pendant le traitement antidépresseur et quand la dose est ajustée vers le haut ou vers le bas. Les familles et les soignants des patients doivent être informés de rechercher l'apparition de ces symptômes sur une base de jour en jour, car les changements peuvent être brusques. Ces symptômes doivent être signalés au médecin ou professionnel de la santé des patients, surtout si elles sont sévères, brusques dans le commencement, ou ne faisaient pas partie des patients présentant des symptômes. Les symptômes tels que ceux-ci peuvent être associés à un risque accru pour la réflexion et les comportements suicidaires et indiquent un besoin d'une surveillance très étroite et peut-être des changements dans la médication. L'utilisation de Pamelor chez des patients schizophrènes peut entraîner une exacerbation de la psychose ou peut activer les symptômes schizophréniques latents. Si le médicament est administré à des patients hyperactive ou agités, l'augmentation de l'anxiété et l'agitation peut se produire. Chez les patients maniaco-dépressifs, Pamelor peut causer des symptômes de la phase maniaque d'émerger. l'hostilité du patient Troublesome peut être suscité par l'utilisation de Pamelor. convulsions épileptiformes peuvent accompagner son administration, comme cela est vrai pour d'autres médicaments de sa classe. Quand il est essentiel, le médicament peut être administré avec la thérapie par électrochocs, bien que les risques peuvent être augmentés. Cesser le médicament pendant plusieurs jours, si possible, avant la chirurgie élective. La possibilité d'une tentative de suicide chez un patient déprimé reste après le début du traitement, à cet égard, il est important que la quantité de médicament le moins possible être supprimé à tout moment donné. Tant l'élévation et l'abaissement des niveaux de sucre dans le sang ont été rapportés. patients doivent être informés que la prise Pamelor peut provoquer la dilatation pupillaire doux, ce qui chez les personnes sensibles, peut conduire à un épisode de glaucome à angle fermé. Pré-existante glaucome est presque toujours glaucome à angle ouvert, car glaucome à angle fermé, au moment du diagnostic, peut être traitée définitivement avec iridectomie. Glaucome à angle ouvert est pas un facteur de risque de glaucome à angle fermé. Les patients peuvent souhaiter être examinées pour déterminer si elles sont sensibles à la fermeture de l'angle, et disposer d'une procédure prophylactique (par exemple de iridectomie), si elles sont sensibles. Interactions médicamenteuses L'administration de la réserpine pendant la thérapie avec un antidépresseur tricyclique a été montré pour produire un effet stimulant chez certains patients déprimés. Une surveillance étroite et un ajustement précis de la dose sont nécessaires lorsque Pamelor est utilisé avec d'autres médicaments anticholinergiques et les médicaments sympathomimétiques. L'administration concomitante de cimétidine et les antidépresseurs tricycliques peut produire des augmentations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques de l'antidépresseur tricyclique. Le patient doit être informé que la réponse à l'alcool peut être exagérée. Un cas d'hypoglycémie significative a été rapportée chez un patient diabétique de type II maintenue sur chlorpropamide (250 mg / jour), après l'addition de nortriptyline (125 mg / jour). Médicaments métabolisés par le cytochrome P450 2D6 L'activité biochimique du médicament métabolisant isoenzyme cytochrome P450 2D6 (débrisoquine hydroxylase) est réduite dans un sous-ensemble de la population caucasienne (environ 7 à 10 de Caucasiens sont appelés métaboliseurs lents) des estimations fiables de la prévalence de la P450 réduite 2D6 isozyme l'activité au sein des populations d'Asie, d'Afrique et d'autres ne sont pas encore disponibles. métaboliseurs pauvres ont plus élevés que les concentrations plasmatiques attendues d'antidépresseurs tricycliques (ATC) lorsqu'il est administré des doses habituelles. En fonction de la fraction du médicament métabolisé par le cytochrome P450 2D6, l'augmentation de la concentration plasmatique peut être faible ou assez importante (augmentation de 8 fois de l'ASC plasmatique du TCA). En outre, certains médicaments inhibent l'activité de cette isoenzyme et rendent les métaboliseurs normaux ressemblent métaboliseurs lents. Une personne qui est stable sur une dose donnée de TCA peut devenir brusquement toxique lorsqu'il est administré un de ces médicaments inhibant la thérapie concomitante. Les médicaments qui inhibent le cytochrome P450 2D6 comprennent certains qui ne sont pas métabolisé par l'enzyme (quinidine cimétidine) et beaucoup qui sont des substrats pour P450 2D6 (beaucoup d'autres antidépresseurs, les phénothiazines, et le type 1C antiarythmiques propafenone et flecainide). Alors que tous les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS), par exemple la fluoxetine, la sertraline et la paroxetine, inhibent P450 2D6, ils peuvent varier dans l'étendue de l'inhibition. La mesure dans laquelle les interactions de TCA ISRS peuvent poser des problèmes cliniques dépendra du degré d'inhibition et la pharmacocinétique du SSRI impliqué. Néanmoins, la prudence est indiquée dans la co-administration de TCAs avec l'un des ISRS et aussi dans le passage d'une classe à l'autre. D'une importance particulière, un temps suffisant doit écouler avant le début du traitement de TCA chez un patient retiré de la fluoxétine, compte tenu de la longue demi-vie de la société mère et métabolite actif (au moins 5 semaines peuvent être nécessaires). L'utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques avec des médicaments qui peuvent inhiber le cytochrome P450 2D6 peut nécessiter des doses plus faibles que d'habitude prescrit pour l'antidépresseur tricyclique ou l'autre médicament. En outre, chaque fois que l'un de ces autres médicaments est retiré de co-traitement, une dose accrue d'antidépresseurs tricycliques peut être nécessaire. Il est souhaitable de surveiller les concentrations plasmatiques de TCA chaque fois qu'un TCA va être co-administré avec un autre médicament connu pour être un inhibiteur de P450 2D6. Monoamine oxydase (IMAO) pédiatrique La sécurité et l'efficacité dans la population pédiatrique n'a pas été établie (voir MISES EN GARDE et MISES EN GARDE BOX, Aggravation clinique et risque de suicide). Toute personne qui envisage l'utilisation du chlorhydrate de nortriptyline chez un enfant ou un adolescent doit équilibrer les risques potentiels avec le besoin clinique. Utilisation gériatrique Les études cliniques de Pamelor ne comportaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si elles répondent différemment des sujets plus jeunes. L'expérience clinique indique que, comme avec d'autres antidépresseurs tricycliques, les événements indésirables hépatiques (caractérisées principalement par la jaunisse et le foie élevée enzymes) sont observées très rarement chez les patients âgés et les décès associés à des lésions du foie cholestatique ont été rapportés dans des cas isolés. la fonction cardiovasculaire, en particulier des troubles du rythme et les fluctuations de la pression artérielle, il faut surveiller. Il y a également eu des rapports des états confusionnels suivant l'administration des antidépresseurs tricycliques chez les personnes âgées. Les concentrations plasmatiques plus élevées du métabolite nortriptyline actif, 10-hydroxynortriptyline, ont également été rapportés chez les patients âgés. Comme avec d'autres antidépresseurs tricycliques, la sélection de dose pour un patient âgé doit généralement être limitée à la dose quotidienne totale efficace la plus petite (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION). Remarque Inclus dans la liste suivante sont quelques effets indésirables qui ne sont pas rapportés avec ce médicament spécifique. Cependant, les similitudes pharmacologiques parmi les médicaments antidépresseurs tricycliques exigent que chacune des réactions soit pris en compte lors de nortriptyline est administré. Hypotension cardiovasculaire, hypertension, tachycardie, palpitations, infarctus du myocarde, arythmies, bloc cardiaque, accident vasculaire cérébral. états confusionnels psychiatriques (en particulier chez les personnes âgées) avec hallucinations, désorientation, délire l'anxiété, l'agitation, l'insomnie, l'agitation panique, cauchemars hypomanie exacerbation de la psychose. Neurologique engourdissements, des picotements, des paresthésies des extrémités incoordination, ataxie, tremblements neuropathie périphérique symptômes extrapyramidaux convulsions, altération EEG patterns acouphène. Sécheresse de la bouche anticholinergique et, rarement, sublinguale associé Adénite vision floue, troubles de logement, mydriase constipation, rétention urinaire iléus paralytique, miction retardée, la dilatation des voies urinaires. éruption cutanée allergique de la peau, pétéchies, urticaire, démangeaisons, photosensibilisation (éviter une exposition excessive au soleil) oedème (général ou du visage et de la langue), la fièvre de la drogue, la sensibilité croisée avec d'autres médicaments tricycliques. la dépression de la moelle osseuse hématologique, y compris agranulocytose éosinophilie purpura thrombopénie. Nausées gastro-intestinales et des vomissements, anorexie, douleurs épigastriques, diarrhée, goût particulier, stomatite, crampes abdominales, blacktongue. Endocrine Gynécomastie chez le mâle, l'élargissement du sein et galactorrhée chez la femme augmente ou baisse de la libido, l'impuissance des testicules gonflement élévation ou de dépression de sang niveaux de sucre dans le syndrome d'ADH inappropriée (hormone antidiurétique) la sécrétion. Autres jaunisse (simulant obstructive), le gain de poids de la fonction hépatique altérée ou la perte de transpiration de rinçage de la fréquence urinaire, la nycturie somnolence, vertiges, faiblesse, fatigue céphalées parotide alopécie enflure. Symptômes de sevrage Bien que ceux-ci ne sont pas représentatifs de la dépendance, l'arrêt brusque du traitement après un traitement prolongé peut provoquer des nausées, des maux de tête et des malaises. L'expérience post-marketing La réaction indésirable suivant a été rapporté lors de l'utilisation de post-approbation de Pamelor. Parce que cette réaction est rapporté volontairement d'une population de taille incertaine, il est toujours possible d'estimer de manière fiable la fréquence. Troubles oculaires glaucome à angle fermé Les décès peuvent se produire à partir surdosage avec cette classe de médicaments. l'ingestion de drogues multiples (y compris l'alcool) est fréquente en cas de surdosage antidépresseurs tricycliques délibérée. Comme la gestion est complexe et changeant, il est recommandé que le médecin contacter un centre anti-poison pour des informations actuelles sur le traitement. Les signes et symptômes de toxicité se développent rapidement après un surdosage des antidépresseurs tricycliques, par conséquent, la surveillance de l'hôpital est nécessaire le plus tôt possible. Manifestations Manifestations critiques de surdose comprennent: arythmies cardiaques, hypotension sévère, choc, insuffisance cardiaque congestive, œdème pulmonaire, des convulsions et une dépression du SNC, y compris le coma. Les changements dans l'électrocardiogramme, en particulier dans l'axe de QRS ou de la largeur, sont des indicateurs significatifs de toxicité des antidépresseurs tricycliques cliniquement. D'autres signes de surdosage peuvent comprendre: la confusion, l'agitation, la concentration perturbée, des hallucinations visuelles transitoires, les pupilles dilatées, l'agitation, des réflexes hyperactifs, stupeur, somnolence, rigidité musculaire, des vomissements, l'hypothermie, l'hyperthermie, ou l'un des symptômes aigus énumérés sous EFFETS INDÉSIRABLES. Il y a eu des rapports de patients qui se remettent d'une surdose nortriptyline jusqu'à 525 mg. Direction Générale Obtenir un ECG et de lancer immédiatement la surveillance cardiaque. Protéger les voies respiratoires des patients, établir une ligne intraveineuse et initier la décontamination gastrique. Un minimum de six heures d'observation avec surveillance cardiaque et de l'observation des signes de CNS ou dépression respiratoire, hypotension, troubles du rythme cardiaque et / ou des blocs de conduction, et des saisies est nécessaire. Si des signes de toxicité se produisent à tout moment au cours de cette période, la surveillance prolongée est nécessaire. Il y a des rapports de cas de patients succombant à des arythmies mortelles tard après un surdosage de ces patients présentaient des signes cliniques d'intoxication importante avant la mort et la décontamination gastro-intestinale insuffisante la plupart ont reçu. La surveillance des concentrations plasmatiques du médicament ne devrait pas guider la gestion du patient. Gastrointestinal Décontamination Tous les patients soupçonnés d'overdose antidépresseurs tricycliques devrait recevoir décontamination gastro-intestinale. Cela devrait inclure un grand lavage gastrique de volume suivi par le charbon actif. Si la conscience est altérée, les voies respiratoires doit être fixé avant lavage. VOMISSEMENT EST CONTRE-. Cardiovascular Un membre de plomb maximale durée QRS de 0,10 secondes peut être la meilleure indication de la gravité de l'overdose. le bicarbonate de sodium intraveineux doit être utilisé pour maintenir le pH du sérum dans la plage de 7,45 à 7,55. Si la réponse du pH est insuffisante, hyperventilation peut également être utilisé. L'utilisation concomitante de l'hyperventilation et du bicarbonate de sodium doit être fait avec une extrême prudence, avec la surveillance du pH fréquent. Un pH 20 mm Hg est indésirable. Dysrythmies insensible à la thérapie du bicarbonate de sodium / hyperventilation peut répondre à la lidocaïne, bretylium ou phénytoïne. Type 1A et 1C antiarythmiques sont généralement contre-indiquée (par exemple quinidine, disopyramide et procainamide). Dans de rares cas, l'hémoperfusion peut être bénéfique dans l'instabilité cardiovasculaire réfractaire aiguë chez les patients présentant une toxicité aiguë. Cependant, l'hémodialyse, la dialyse péritonéale, change transfusions, et la diurèse forcée généralement ont été signalés comme inefficace en cas d'intoxication des antidépresseurs tricycliques. SNC Chez les patients souffrant de dépression du système nerveux central, intubation précoce est conseillée en raison du potentiel de détérioration brusque. Convulsions doivent être contrôlées avec des benzodiazépines, ou si ceux-ci sont inefficaces, d'autres anticonvulsivants (par exemple phénobarbital, phénytoïne). La physostigmine est déconseillée, sauf pour traiter les symptômes de la vie en danger qui ont été insensibles à d'autres thérapies, et alors seulement en consultation avec un centre anti-poison. Suivi psychiatrique Depuis surdosage est souvent délibéré, les patients peuvent tenter de se suicider par d'autres moyens au cours de la phase de récupération. orientation psychiatrique peut être approprié. Gestion pédiatrique Les principes de la gestion des enfants et des adultes surdosages sont similaires. Il est fortement recommandé que le médecin de contacter le centre anti-poison local pour le traitement pédiatrique spécifique. Pamelor est pas recommandé pour les enfants. Pamelor est administré par voie orale sous forme de capsules. Plus bas que les doses habituelles sont recommandées chez les patients âgés et les adolescents. Des doses plus faibles sont également recommandés pour les patients ambulatoires que pour les patients hospitalisés qui seront sous surveillance étroite. Le médecin doit initier le dosage à un niveau bas et l'augmenter progressivement, notant soigneusement la réponse clinique et aucune preuve d'intolérance. Après la remise, les médicaments d'entretien peut être nécessaire pour une plus longue période de temps à la dose la plus faible qui permettra de maintenir la rémission. Si un patient développe des effets secondaires mineurs, la posologie doit être réduite. Le médicament doit être arrêté immédiatement si des effets indésirables de nature grave ou des manifestations allergiques se produisent. Dose habituelle pour adultes 25 mg trois ou quatre fois la dose quotidienne doit commencer à un niveau bas et être augmenté selon les besoins. Comme un autre schéma posologique, la dose journalière totale peut être administrée une fois par jour. Lorsque des doses supérieures à 100 mg par jour sont administrés, les taux plasmatiques de nortriptyline doivent être surveillés et maintenus dans la plage optimale de 50 à 150 ng / mL. Les doses supérieures à 150 mg / jour ne sont pas recommandées. Personnes âgées et des adolescents Les patients de 30 à 50 mg / jour, en doses fractionnées, ou la dose quotidienne totale peut être administrée une fois par jour. Changement d'un patient Pour ou De Monoamine Oxidase Inhibitor (IMAO) destiné à traiter les troubles psychiatriques Au moins 14 jours doit être respecté entre l'arrêt d'un IMAO destiné à traiter les troubles psychiatriques et l'initiation du traitement avec Pamelor. A l'inverse, au moins 14 jours doit être respecté après l'arrêt Pamelor avant de commencer un traitement par IMAO destiné à traiter les troubles psychiatriques (voir CONTRE-INDICATIONS). Utilisation de Pamelor Avec Autre IMAO, Tels que linézolide ou Bleu de Méthylène Ne pas démarrer Pamelor chez un patient qui est traité avec linézolide ou intraveineuse de bleu de méthylène, car il y a un risque accru de syndrome sérotoninergique. Chez un patient qui a besoin d'un traitement plus urgent d'une affection psychiatrique, d'autres interventions, y compris l'hospitalisation, devrait être envisagée (voir CONTRE-INDICATIONS). Dans certains cas, un patient recevant déjà un traitement Pamelor peut nécessiter un traitement d'urgence avec le linézolide ou intraveineuse de bleu de méthylène. Si des solutions de rechange acceptables pour le linézolide ou le traitement bleu de méthylène par voie intraveineuse ne sont pas disponibles et les avantages potentiels de linézolide ou intraveineuse un traitement bleu de méthylène sont jugés supérieurs aux risques de syndrome sérotoninergique chez un patient particulier, Pamelor doit être arrêté rapidement, et le linézolide ou intraveineuse de bleu de méthylène peut être administré. Le patient doit être contrôlé pour les symptômes du syndrome sérotoninergique pendant deux semaines ou jusqu'à 24 heures après la dernière dose de linézolide ou le bleu de méthylène par voie intraveineuse, selon la première éventualité. La thérapie avec Pamelor peut être repris 24 heures après la dernière dose de linézolide ou bleu de méthylène par voie intraveineuse (voir MISES EN GARDE). Le risque d'administrer le bleu de méthylène par des voies non-intraveineux (telles que les comprimés oraux ou par injection locale) ou en doses intraveineuses bien inférieur à 1 mg / kg avec Pamelor ne sait pas. Le clinicien doit, néanmoins, être conscient de la possibilité de symptômes émergents du syndrome sérotoninergique avec une telle utilisation (voir MISES EN GARDE). Pamelor (nortriptyline HCl) Capsules USP Pamelor (chlorhydrate de nortriptyline) Capsules USP, équivalant à 10 mg, 25 mg, 50 mg et 75 mg de base, sont disponibles comme suit: Les bouteilles de 30 NDC 0406-9910-03 Store et Dispense magasin à 20F) voir contrôlée USP température ambiante. Dispensez dans le récipient étanche (USP) avec une fermeture résistante de l'enfant. Mallinckrodt, la marque marque M, le logo Mallinckrodt Pharmaceuticals, et d'autres marques sont des marques commerciales d'une société Mallinckrodt. 2014 Mallinckrodt. Fabriqué par: Patheon Inc. Whitby, Ontario, Canada L1N 5Z5 Fabriqué pour: Mallinckrodt Inc. Hazelwood, MO 63042 USA Antidépresseur médicaments, dépression et autres maladies mentales graves, et Suicidal Thoughts ou Actions Lisez le Guide de Médication qui vient avec vous ou votre famille membres antidépresseur médecine. Ce Guide de Médication est seulement du risque de pensées et d'actions avec des médicaments antidépresseurs suicidaires. Parlez à votre ou vos membres de la famille, pourvoyeur de soins médicaux: tous les risques et les avantages du traitement avec des médicaments antidépresseurs tous les choix de traitement pour la dépression ou autre maladie mentale grave Quelle est l'information la plus importante que je devrais savoir sur les médicaments antidépresseurs, la dépression et d'autres mentale grave maladies, et les pensées suicidaires ou les actions des médicaments antidépresseurs peuvent augmenter des pensées suicidaires ou des actions dans certains enfants, les adolescents et les jeunes adultes au cours des premiers mois de traitement. La dépression et d'autres maladies mentales graves sont les causes les plus importantes de pensées suicidaires et des actions. Certaines personnes peuvent avoir un risque particulièrement élevé d'avoir des pensées suicidaires ou des actions. Ceux-ci incluent les personnes qui ont (ou qui ont des antécédents familiaux de) maladie bipolaire (aussi appelé psychose maniaco-dépressive) ou de pensées suicidaires ou des actions. Comment puis-je regarder pour et essayer de prévenir des pensées suicidaires et des actions en moi-même ou un membre de la famille Portez une attention particulière à tout changement, en particulier des changements soudains, dans l'humeur, les comportements, des pensées ou des sentiments. Ceci est très important quand un médicament antidépresseur est démarré ou lorsque la dose est modifiée. Appelez le pourvoyeur de soins médicaux tout de suite pour signaler nouveaux ou soudains changements dans l'humeur, le comportement, des pensées ou des sentiments. Gardez toutes les visites de suivi avec le fournisseur de soins de santé comme prévu. Appelez le fournisseur de soins de santé entre les visites au besoin, surtout si vous avez des préoccupations au sujet des symptômes. Appeler un fournisseur de soins de santé immédiatement si vous ou un membre de votre famille a l'un des symptômes suivants, en particulier si elles sont nouvelles, pire, ou vous inquiéter: des pensées suicidaires ou mourants tentatives de suicide de la dépression nouvelle ou pire nouvelle ou pire anxiété sentiment très agité ou agité attaques de panique de troubles du sommeil (insomnie) nouvelle ou plus mauvaise irritabilité action agressive, d'être en colère, ou violent le jeu sur les impulsions dangereuses une augmentation extrême de l'activité et de parler (manie) d'autres changements inhabituels dans les changements de douleur oculaire comportement ou de l'humeur dans la vision de l'enflure ou rougeur dans ou autour de l'œil seulement certaines personnes sont à risque de ces problèmes. Vous voudrez peut-être subir un examen des yeux pour voir si vous êtes à risque et de recevoir un traitement préventif si vous êtes. Qui ne devrait pas prendre Pamelor Ne prenez pas Pamelor si vous: prenez un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO). Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr si vous prenez un IMAO, y compris le linézolide antibiotique. Ne pas prendre un IMAO dans les 2 semaines de Pamelor arrêt sauf indication contraire de le faire par votre médecin. Ne commencez pas Pamelor si vous avez cessé de prendre un IMAO au cours des 2 dernières semaines, à moins que cela ne soit par votre médecin. Que dois-je savoir sur les médicaments antidépresseurs Ne jamais arrêter un médicament antidépresseur sans parler d'abord à un fournisseur de soins de santé. Arrêter un médicament antidépresseur peut provoquer subitement d'autres symptômes. Les antidépresseurs sont des médicaments utilisés pour traiter la dépression et d'autres maladies. Il est important de discuter de tous les risques de traitement de la dépression et aussi les risques de ne pas traiter. Les patients et leurs familles ou d'autres soignants devraient discuter de tous les choix de traitement avec le fournisseur de soins de santé, non seulement l'utilisation d'antidépresseurs. Les antidépresseurs ont d'autres effets secondaires. Parlez au fournisseur de soins de santé sur les effets secondaires du médicament prescrit pour vous ou un membre de votre famille. Les antidépresseurs peuvent interagir avec d'autres médicaments. Connaître tous les médicaments que vous ou un membre de votre famille prend. Gardez une liste de tous les médicaments pour montrer le professionnel de la santé. Ne pas lancer de nouveaux médicaments sans d'abord vérifier avec votre fournisseur de soins de santé. Pas tous les médicaments antidépresseurs prescrits pour les enfants sont approuvés par la FDA pour une utilisation chez les enfants. Parlez-en à votre fournisseur de soins de santé Childs pour plus d'informations. Appelez votre médecin pour un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez rapporter des effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. Ce Guide de Médication a été approuvé par la US Food and Drug Administration. Mallinckrodt, la marque marque M, le logo Mallinckrodt Pharmaceuticals et d'autres marques sont des marques commerciales d'une société Mallinckrodt. 2014 Mallinckrodt. Fabriqué par: Patheon Inc. Whitby, Ontario, Canada L1N 5Z5 Fabriqué pour: Mallinckrodt Inc. Hazelwood, MO 63042 USA
